Проверка безопасности лекарственных средств: от небрежности к мошенничеству.

Одним из наиболее уязвимых мест системы здравоохранения Украины и не только Украины, является фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства.

Основные причины производства и реализации фальсифицированных лекарственных средств в Украине является неконтролируемый рост фармацевтического рынка, а также достаточно низкий уровень контроля, за исполнением законодательства, что так же не способствует очистке рынка от фальсификата.

В результате безнаказанность таких производителей и высокая цена импортируемых лекарственных средств создают благодатную почву для реализации фальсифицированной фармацевтической продукции.

Кроме того, следует отметить недостаточный уровень внедрения надлежащих фармацевтических практик, что также способствует росту неконтролируемых производств и каналов сбыта лекарственных средств, а низкий уровень защиты авторских прав в Украине, не позволяет задействовать для борьбы с контрабандными потоками и фальсификатом самих производителей.

Проблема оборота на рынке Украины фальсифицированных лекарственных средств, с каждым днем приобретает характер национального бедствия, о чем свидетельствует прибыльность лекарственного рынка, который находится на третьем месте после продажи оружия и наркотиков.

Чем же грозят фальсифицированные лекарственные препараты/средства спросите Вы?

В первую очередь они представляют риск для жизни и здоровья людей, так как их содержимое может быть опасным или в них может отсутствовать активный ингредиент, вследствие чего такие лекарственные препараты/средства могут привести к безуспешности лечения, повлечь угрозу здоровью или даже жизни.

Фальсифицированные лекарственные препараты/средства, можно условно разделить на три группы:

1) Препараты – пустышки. Такие препараты можно отнести к наиболее безопасным для человека, в силу отсутствия в них активного вещества;

2) Препараты – имитаторы. В них основное активное вещество заменено дешевим аналогом. Такие препараты можно отнести к самой опасной подделке, которая вполне может привести к летальному исходу. К этой же группе можно отнести лекарственные препараты/средства, в которых активного вещества меньше, чем в оригинале, а также препараты – копии, внешне повторяющие продукцию других производителей;

3) Лекарственные препараты с истекшим сроком годности и переклеенными ярлыками.

Стоит также обратить внимание на статистическую сторону проблемы, исходя из которой, фальсификация лекарственных средств является четвертым злом всемирной системы здравоохранения после малярии, СПИДа и курения. Смертность от побочных реакций лекарственных препаратов/средств, входит в первую пятерку причин наравне с сердечно – сосудистыми, онкологическими, бронхолегочными заболеваниями и травматизмом.

Еще в начале 2000 – х годов в Украине были утверждены общепризнанные в ЕС стандарты надлежащей производственной, дистрибьюторской, клинической, лабораторной практики, несколько позже – надлежащей фармацевтической (аптечной) практики, надлежащей регуляторной практики и практики фармаконадзора.

Внедрение всех перечисленных практик в сфере обращения лекарственных средств могло бы гарантировать их безопасность и качество, удовлетворить потребности отечественной системы здравоохранения и каждого пациента в медикаментах.

Но в действительности, сложилось не так как хотелось.

По данным Всемирной организации здравоохранения доля фальсификата в странах Западной Европы составляет лишь порядка 5 — 8 %, что в разы ниже, чем в Украине.

И так, в чем же причина столь высоких показателей в нашей стране?

На мой взгляд, такие показатели связаны с низким качеством законодательной базы, а также с коррупцией в органах, которые контролируют эту сферу деятельности.

Для разрешения сложившейся ситуации целесообразно было бы предложить ряд последовательных действий, которые могут способствовать снижению доли фальсификата и контрабандных лекарственных средств. В первую очередь необходимо усилить контроль, за исполнением законодательства, борьба с коррупцией на местах, а также внедрение новых законодательных норм по защите рынка и потребителя.

В частности, произвести проверку фармпредприятий Украины на соответствие стандартам и требованиям Good Manafacturing Practice (далее GMP).

GMP или надлежащая производственная практика, то есть правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения. Что же касается процесса государственной регистрации лекарственных средств то, по моему глубокому убеждению, именно этому этапу стоит уделить львиную долю внимания со стороны государства. Для этого необходимо ужесточить правила экспертной оценки регистрационных материалов, при этом основываясь на соотношении «польза/риск» для пациента. Только строгое соблюдение требований Закона и предусмотренных практик начиная с этапа фармацевтической разработки до дистрибуции может обеспечить безопасность и качество лекарственных средств, в глобальном смысле. Таким образом, поскольку лекарственные средства напрямую влияют на безопасность пациентов фактически все правила и условия ведения фармацевтического бизнеса должны быть максимально прозрачны и обязательны к исполнению всеми участниками фармацевтического рынка, в то время как система эффективного надзора за их соблюдением является ответственностью государства. Обязанность государства поддерживать право на здоровье каждого гражданина ― в том числе путем выделения «максимальных имеющихся ресурсов» для прогрессирующего достижения этой цели.

Так, что будем надеяться, что соблюдение прав человека будет иметь для государства приоритетное значение и станет крепким фундаментом для всех его граждан.

Дарья Васина — адвокат Dynasty Law Firm.

 

Публикации 27 сентября, 2019

Написать комментарий

Ваш электронный адрес не будет опубликован

шесть + девять =